招募中(zhōng)重度哮喘患者
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- 发布时间:2024-11-26
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招募中(zhōng)重度哮喘患者
【概要描述】南京融捷康生物(wù)科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司研发的RC1416注射液正在进行“一项评估RC1416注射液在中(zhōng)重度哮喘患者中(zhōng)安(ān)全性、耐受性、药代动力學(xué)、药效學(xué)、免疫原性和初步有(yǒu)效性的Ib期临床研究”。本研究组長(cháng)单位為(wèi)北京中(zhōng)日友好医(yī)院,并同步在全國(guó)数十家知名(míng)医(yī)院开展。
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- 发布时间:2024-11-26
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招募背景:
南京融捷康生物(wù)科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司研发的RC1416注射液正在进行“一项评估RC1416注射液在中(zhōng)重度哮喘患者中(zhōng)安(ān)全性、耐受性、药代动力學(xué)、药效學(xué)、免疫原性和初步有(yǒu)效性的Ib期临床研究”。本研究组長(cháng)单位為(wèi)北京中(zhōng)日友好医(yī)院,并同步在全國(guó)数十家知名(míng)医(yī)院开展。
RC1416能(néng)够抑制炎症通路激活、缓解哮喘症状,临床拟用(yòng)于中(zhōng)重度哮喘的附加维持治疗,即患者原有(yǒu)的治疗方案保持不变,只是在原来的治疗方案的基础上增加了RC1416注射液。
本研究已经获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局及各医(yī)院伦理(lǐ)委员会批准,将為(wèi)符合条件且自愿参加本研究的患者提供研究药物(wù)、研究中(zhōng)规定的检查费用(yòng)、符合法规要求的相应补贴以及项目团队成员贴心的就诊和正确用(yòng)药指导。
入选条件:
1、18周岁以上、75周岁以下(包含18和75周岁);
2、确诊為(wèi)哮喘至少1年;
3、接受中(zhōng)-高剂量吸入性糖皮质(zhì)激素(ICS)(例如,丙酸氟替卡松日剂量≥250 μg,或等效剂量的ICS)联合至少一种控制药物(wù)[如長(cháng)效β2受體(tǐ)激动剂(LABA)、長(cháng)效抗胆碱能(néng)药物(wù)(LAMA)、白三烯受體(tǐ)拮抗剂(LTRA)、缓释茶碱]稳定治疗至少3个月;
4、筛选时支气管舒张剂使用(yòng)前FEV1占预计值≤80%;
5、能(néng)够充分(fēn)理(lǐ)解本研究的要求,能(néng)够遵守本研究的用(yòng)药要求以及所有(yǒu)与研究相关的程序和评估;不被视為(wèi)潜在的不可(kě)靠和/或不合作(zuò)。
希望了解详情的患者或者家属可(kě)咨询各参研中(zhōng)心医(yī)生,最终是否入选由临床医(yī)生判定。
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